基石药业同月两款创新产品进入“在审批”环节

  中证网讯(记者 徐金忠)3月19日,中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果最新公示,基石药业申报的KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂阿伐替尼(avapritinib)新药上市申请(NDA)审评审批状态已更新为:在审批。

  公开资料显示,该药本次申请的适应症为:用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。如果获批,它将有望成为中国首个PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤治疗药物。

  此前,基石药业申报的另一款精准抗癌药普拉替尼(pralsetinib)新药上市申请也于近日进入“在审批”,并有望成为国内首个获批上市的RET抑制剂。这意味着,基石药业两个重磅精准抗癌产品即将获批上市。

  资料显示,KIT/PDGFRA抑制剂阿伐替尼(avapritinib)是全球首款靶向PDGFRA外显子18突变治疗GIST(胃肠道间质瘤)的药物,已获得FDA批准上市。基石药业监管机构递交了上市申请,并于2020年7月获得NMPA优先审评资格。而普拉替尼即将获批的适应症为既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。基石药业于2018年6月获得了该产品在大中华区的独家开发和商业化授权。

  此外,除了阿伐替尼,基石药业一款PD-L1产品舒格利单抗以及另外两款精准治疗药物普拉替尼、艾伏尼布也即将迎来上市。2021年之后,基石药业的创新仍将源源不断,预计在2022年-2025年将有超过6个潜在获批产品,覆盖14个以上适应症。

© 版权声明
THE END
喜欢就支持一下吧
点赞0
分享
评论 抢沙发