全国政协委员、微创医疗董事长常兆华:尽快推出医疗器械产品获批上市后变更管理办法

  

  今年全国两会,全国政协委员、全国工商联副主席、上海微创医疗器械(集团)有限公司董事长兼首席执行官常兆华建议,应尽快推出医疗器械产品获批上市后变更管理办法。

  常兆华表示,当前《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械注册管理办法》虽能基本满足医疗器械企业和监管部门的要求,但仍存在衔接不完善、产品变更类型界定不清晰等问题,导致企业与监管部门在理解和执行过程中存在困惑与偏差,一定程度上削弱了我国企业在国际竞争中的比较优势。目前,欧美医疗器械法规监管体系已出具相应指南对企业规范上市后变更管理进行指导,包括企业内部管理及变更申报的相关要求和路径,以及监管部门的职责和时限等。为强化我国医疗器械企业的整体竞争力,在落实“四个最严”的医疗器械监管要求的大背景下,建议相关部门尽快出台医疗器械产品上市后变更管理的系统性指导文件,进一步明确和细化管理的流程及时限,从而提高医疗器械产业创新链的整体效能。

  对此,常兆华提出了四点建议。首先,参照国际规范,国家药监部门应进一步明确医疗器械产品获批上市后变更的规定,清晰列明并界定医疗器械注册人、生产地址、生产工艺、原材料、标签、包装等变更的定义、变更的路径;参照药品上市后变更管理办法中审批类变更、备案类变更和报告类变更的定义,明确各级药监部门的职责和管理流程、沟通咨询路径及时限,制定医疗器械变更分类原则、变更事项清单等指南性文件。

  其次,国家药监部门应制定法律法规,进一步明确医疗器械企业作为医疗器械产品获批上市后变更管理的责任主体。医疗器械生产企业按照医疗器械监管法律法规相关要求,建立产品上市后变更控制体系;结合产品特点经充分评估后确定变更管理类别,及时向药监部门申报;提升内部质量管理体系及上市后不良事件报告等质量管理工作能力。

  再次,各级药监部门应加强对医疗器械企业上市后变更的监督管理,对医疗器械企业变更管理进行抽查,督促其履行变更管理的责任与能力,重视不良事件监测。

  最后,各级药监部门在对法规制度建设不断完善、持续深化制度改革的过程中,应进一步加强法规宣传与解读,确保“三医联动”部门对相关法规的统一认识与落实一致。减少医疗器械产品在市场准入环节的各种障碍。

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